Agar-Pulver in bakteriologischer Qualität wird für routinemäßige bakteriologische Untersuchungen empfohlen und ist in der pharmazeutischen Herstellung nützlich. Bakteriengehalt gemäß IP.
Verwendungszweck
Agar-Pulver, bakteriologisch, wird für routinemäßige bakteriologische Arbeiten empfohlen und ist besonders nützlich bei der Herstellung pharmazeutischer Präparate, wo es die mikrobiologischen Grenzwertprüfungen auf das Vorhandensein von Bakterien besteht.
Warnung und Vorsichtsmaßnahmen
Lesen Sie vor dem Öffnen des Behälters das Etikett. Tragen Sie Schutzhandschuhe/Schutzkleidung/Augenschutz/Gesichtsschutz. Beachten Sie beim Umgang mit Proben und Kulturen die üblichen mikrobiologischen Laborpraktiken. Sicherheitshinweise finden Sie in den jeweiligen Sicherheitsdatenblättern.
Einschränkungen
- Es handelt sich um ein Produkt biologischen Ursprungs, da Abweichungen in der Farbe und Klarheit des Pulvers auftreten können.
- Jede Produktcharge wurde auf die im Analysezertifikat (COA) aufgeführten Organismen getestet. Anwendern wird empfohlen, das Medium je nach Bedarf auf weitere, im COA nicht genannte Mikroorganismen zu validieren.
- Einzelne Organismen unterscheiden sich in ihren Wachstumsansprüchen und können auf dem vom Produkt hergestellten Nährmedium unterschiedliche Wachstumsmuster aufweisen.
Qualitätskontrolle
- Aussehen: Cremefarbenes, homogenes, rieselfähiges Pulver, geruchlos oder mit leichtem Geruch. Es erzeugt ein schleimiges Gefühl auf der Zunge.
- Löslichkeit: In heißem Wasser bei Temperaturen über 85 °C leicht löslich. In kaltem Wasser unlöslich.
- Klarheit: Bei einer Konzentration von 1,5 % und einer Temperatur von 38-39 °C bildet sich ein festes, klares bis leicht trübes Gel.
- Farbstoffdiffusion: Agar-Farbstoffdiffusion: 18–20 mm
- pH-Wert: pH-Wert einer 1,5% (w/v) wässrigen Lösung bei 25 °C: 6,5–7,5
- Schwellungsindex: 6,0 - 8,0 ml
- Identifikationstest: Gemäß der in USP 2022 festgelegten Methode
- A: Infrarotabsorption
- B: Jod TS färbt einige der Agar-Fragmente bläulich-schwarz, einige Bereiche rötlich bis violett.
- C: Agar bildet eine klare Flüssigkeit, die bei 30-39 °C zu einem festen, elastischen Gel erstarrt, das sich unter 80 °C nicht verflüssigt.
- Mikrobielle Belastung:
- Bakterienzahl: ≤ 1000 KBE/Gramm, bestimmt mittels Plattenverfahren nach Inkubation bei 30-35 °C für mindestens 3 Tage
- Hefe- und Schimmelpilzzahl: <= 100 KBE/Gramm nach Plattenmethode, bei Inkubation bei 20-25°C für mindestens 5 Tage.
- Test auf Krankheitserreger:
- Escherichia coli - Nicht nachweisbar / Gramm Probe
- Salmonellen-Spezies – Nicht nachweisbar/10 Gramm Probe
- Pseudomonas aeruginosa – Nicht nachweisbar/Gramm der Probe
- Staphylococcus aureus – Nicht nachweisbar/Gramm der Probe
- Candida albicans – Nicht nachweisbar/Gramm der Probe
- Clostridien – nicht nachweisbar/Gramm der Probe
- Wasseraufnahmeprüfung: Gemäß der in USP 2022 beschriebenen Methode werden maximal 75 ml Wasser von 5,0 g Agar absorbiert.
- Grenzwert für Gelatine: Gemäß der in USP 2022 festgelegten Methode bildet sich kein gelber Niederschlag.
- Grenzwert für Fremdstärke: Gemäß der in USP 2022 festgelegten Methode färbt sich die Probenlösung nach dem Abkühlen und der Zugabe von Iod TS nicht blau.
- Wachstumsförderungstest: Gemäß der in USP 2022 festgelegten Methode
- Kulturelle Reaktion: Kulturelle Reaktion nach einer Inkubation bei 35-37°C für 18-24 Stunden durch Herstellung von Nähragar (M001) unter Verwendung von bakteriologischem Agar-Pulver als Bestandteil.
Kulturelle Reaktion
| Organismus |
Wachstum |
| Escherichia coli ATCC 25922 (WDCM00013) |
Üppig |
| Pseudomonas aeruginosa ATCC 27853 (WDCM 00025) |
Üppig |
| Staphylococcus aureus subsp. aureus ATCC 25923(WDCM 00034) |
Üppig |
| Salmonella enterica subsp. enterica Typhi ATCC 6539 |
Üppig |
| Streptococcus pyogenes ATCC 19615 |
Üppig |
| Salmonella enterica subsp. enterica Enteritidis ATCC 13076 (WDCM 00030) |
Üppig |
| Salmonella enterica subsp. enterica Typhimurium ATCC 14028 (WDCM 00031) |
Üppig |
| Yersinia enterocolitica subsp. enterocolitica ATCC 9610 (WDCM 00038) |
Üppig |
| Yersinia enterocolitica subsp. enterocolitica ATCC 23715 (WDCM 00160) |
Üppig |
Chemische Analyse:
Geliertemperatur: 36-39 °C
Schmelzbereich: ≥85°C
Wasser (KF): ≤20%
Calcium (Ca): ≤0,1 %
Arsen (As): ≤3 ppm
Blei (Pb): ≤10 ppm
Säureunlösliche Asche (bezogen auf die Trockenmasse): ≤0,5 %
Gesamtasche (bezogen auf die Trockenmasse): ≤6,5 %
Fremdorganische Bestandteile: ≤1,0 %
Grenzwert für unlösliche Fremdbestandteile: ≤15 mg in 7,5 g Agar
Gelierstärke: ≥ 800 g/cm²
Lagerung und Haltbarkeit
Unter 30 °C in einem dicht verschlossenen Behälter und vor direkter Sonneneinstrahlung geschützt lagern. Vor Ablauf des auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatums verwenden. Nach dem Öffnen das Produkt an einem trockenen, gut belüfteten Ort aufbewahren und vor extremen Temperaturen und Zündquellen schützen. Behälter nach Gebrauch wieder fest verschließen.
Entsorgung
Der Anwender muss die sichere Entsorgung gebrauchter oder unbrauchbarer Zubereitungen dieses Produkts durch Autoklavieren und/oder Verbrennen gewährleisten. Bei der Entsorgung infektiöser Materialien sind die etablierten Laborverfahren zu befolgen. Material, das mit klinischen Proben in Kontakt gekommen ist, muss dekontaminiert und gemäß den geltenden Labortechniken entsorgt werden.
Sicherheitsdatenblatt (SDB)
